藥物分析中級研究員

崗位職責：

一、研究方案制定：

1、 負責質(zhi)量(liang)分(fen)析相關文獻的調研（質(zhi)量(liang)標準、檢測(ce)方法、檢測(ce)項目、檢測(ce)設備等），按(an)照藥(yao)典(dian)規定和指導(dao)原則要求撰寫質(zhi)量(liang)研究方案；

2、 根據質量分析(xi)研究(jiu)方案，制(zhi)定(ding)項目進度分解計劃。

二、方法開發：

1、根據方法開(kai)發研究方案，建立最優的檢測方法；

2、對優化的(de)方法進行初步預驗證，并完成(cheng)方法開發(fa)總結報告。

三、方法學驗證：

1、起(qi)草(cao)方法學(xue)驗(yan)證方案(an)及(ji)驗(yan)證記錄模板；

2、根據驗(yan)證方案，獨立(li)完成具體的驗(yan)證工作或指導助理研究員開展(zhan)驗(yan)證工作；

3、驗(yan)證完(wan)成后，起草驗(yan)證報告；

4、起草質量(liang)標準、檢(jian)驗SOP及原始(shi)記錄模板。

四、方法轉移：

1、負責(ze)與合作(zuo)(zuo)單位進行方法(fa)轉(zhuan)移工作(zuo)(zuo)；

2、協助項目經理(li)與合作(zuo)單位方法轉移相關技(ji)術問題溝通(tong)。

五、穩定性考察：

1、協助項目經理(li)起草穩(wen)定性研(yan)究方(fang)案（包括影響因素試驗與加速長期試驗）；

2、按質量標準(zhun)對影響(xiang)因素(su)樣(yang)品和加速(su)長期(qi)樣(yang)品進行檢測；

3、對檢測結果進行匯總分(fen)析(xi)，并起草(cao)穩定性申報資料。

六、申報資料：

1、負責(ze)方法(fa)建立、方法(fa)學(xue)驗證、穩(wen)定性及質量(liang)相關申報(bao)資料撰寫；

2、協助(zhu)注冊部完成(cheng)申(shen)報(bao)資料(liao)修訂；

3、協助研制現場核查；

4、協助完成(cheng)申(shen)報(bao)資料及原始記(ji)錄(lu)歸(gui)檔。

任職要求：

一、學歷和經驗:

1、學歷：本科及以上；專業(ye)(ye)：藥學、化學相關(guan)專業(ye)(ye)；

2、經驗：有3年(nian)以上研發工作經驗。

二、必備技能:

1、熟(shu)悉操作規程中(zhong)各項(xiang)檢(jian)驗操作方(fang)法；

2、熟(shu)練使用HPLC、UV等精(jing)密檢測儀器。

三、綜合素質:

1、有極強的工作責任心；

2、工作認真負責(ze)，細(xi)致、耐(nai)心，腳踏實地，具有吃苦耐(nai)勞的精神(shen)；

3、善于(yu)溝通，有(you)良好的心理(li)素質；

4、具有較強的(de)(de)分(fen)析解決問題的(de)(de)能力，思路清晰，具有較強的(de)(de)學(xue)習能力，有上進(jin)心。